本文件规定了制药企业生物检定实验室在机构与人员、设施与环境、仪器与设备、实验系统与实验材料、标准物质、质量标准与检验方法、记录与数据管理、取样与样品管理、结果质量控制与质量保证等方面的要求。 本文件适用于制药企业生物检定实验室的管理。
制药企业质量控制 生物检定实验室管理规范标准号为DB14/T 2548-2022，发布日期：2022-09-30、实施日期：2022-12-30，所属行业分类公共管理、社会保障和社会组织。
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