本标准适用于经环氧乙烷（EO）灭菌法处理，采用传统放行或参数放行的医疗器械。本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中，使用不同设备时灭菌过程的等效性。
环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效标准号为YY/T 1268-2015，发布日期：2015-03-02、实施日期：2016-01-01，所属行业分类卫生和社会工作。
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YY/T 1268-2015
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*本标准 YY/T 1268-2015 仅供参考，使用标准请以正式出版的标准版本为准。