本标准规定了自我检测用体外诊断医疗器械的基本要求，以满足自测用体外诊断医疗器械的安全性以及制造商预期的用途。本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。
自我检测用体外诊断医疗器械基本要求标准号为YY/T 1454-2016，发布日期：2016-01-26、实施日期：2017-01-01，所属行业分类卫生和社会工作。
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YY/T 1454-2016
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*本标准 YY/T 1454-2016 仅供参考，使用标准请以正式出版的标准版本为准。