本标准规定了医疗器械释放其成分进入人体的潜在全身毒性评价方法，包括热原试验方法。此标准规定的试验方法引用国际标准、各国国家标准、指令和法规。此标准涉及医疗器械产品本身或其可沥滤物，应选择合适的浸提介质，对可沥滤材料进行最大限度地浸提，以对浸提液或可沥滤物质进行生物学试验。
医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验标准号为GB/T 16886.11-1997，发布日期：1997-06-26、实施日期：1997-12-01，所属行业分类医药卫生技术。
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