GB/T16886的本部分规定了风险估计、危险（源）识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性：
——遗传毒性；
——致癌性；
——生殖和发育毒性。
本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。
注：ISO10993-1中给出了试验选择指南。
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验标准号为GB/T 16886.3-2019，发布日期：2019-06-04、实施日期：2020-01-01，所属行业分类医药卫生技术。
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