本标准规定了人源细胞、组织和以细胞、组织为基础的产品（HCT/Ps）在生产各个环节的要求，包括建立质量体系、设施、细胞及组织采集、加工、产品保存及运输、召回以及供体资质评估等。
本标准适用于组织工程用人源细胞、组织或以细胞、组织为基础的产品的生产操作。此标准不适用于器官移植及生殖细胞的操作。
组织工程用人源组织操作规范指南标准号为GB/T 36988-2018，发布日期：2018-12-28、实施日期：2021-01-01，所属行业分类医药卫生技术。
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