本标准提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，对生物指示物的选择、使用和结果判断指南。此标准适用于已有的现行国家标准的生物指示物。
注1：示例见ISO 11138。
注2：此标准提供的一般信息，同样适用于现行国家标准未提及过程和生物指示物。如新的和正在开发的灭菌过程。
本标准不考虑那些仅靠物理方式去除微生物的过程，如过滤法。
本标准不适用于各种组合过程的使用，如，清洗消毒器或者管道的冲洗和汽蒸。
本标准不适用于液体灭菌过程。
医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南标准号为GB/T 19972-2018，发布日期：2018-03-15、实施日期：2018-10-01，所属行业分类医药卫生技术。
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