1.1.1GB 18281的本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物（包括染菌载体、试验菌悬 液）及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。
1.1.2本部分的基本要求适用于GB 18281的其他各部分。对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的 要求在GB 18281的其他部分都有所规定。本部分适用于没有特殊要求的生物指示物。
本部分不适用于依靠物理方式去除微生物的检测体系，例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸 汽等物理和／或机械方法去除微生物的过程．然而，本部分应包含相应的微生物测试系统的内容。
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则标准号为GB 18281.1-2015，发布日期：2015-12-10、实施日期：2017-01-01，所属行业分类医药卫生技术。
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