GB／T 16886的本部分描述了：——医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则；——按器械与人体接触性质和时间的一般分类；——所有来源的相关数据的评价；——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；——医疗器械生物学安全性的评定。本部分不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料和器械的试验，也不包括任何机械故障引起。的生物学危害。前言中给出了GB／T16886的其他部分所包括的具体试验。
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准号为GB/T 16886.1-2011，发布日期：2011-06-16、实施日期：2011-12-01，所属行业分类医药卫生技术。
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