本标准规定了医学实验室识别和管理与其检验相关的患者、实验室员工和服务提供者相关的风险的过程。该过程包括风险的识别、估计、评价、控制和监控。
本标准的要求适用于医学实验室检验和服务的各个方面，包括检验前、检验和检验后三方面，将检验结果准确传输到电子病历中，以及ISO 15189包含的其他技术和管理过程。
本标准未规定可接受的风险水平。
本标准不适用于检验后由医务人员做出的临床决策风险。
本标准不适用于由ISO 31000涵盖的影响医学实验室运营的风险管理，如商业、经济、法律和监管风险。
医学实验室 风险管理在医学实验室的应用标准号为GB/T 43278-2023，发布日期：2023-11-27、实施日期：2024-06-01，所属行业分类医药卫生技术。
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