本标准描述了体外诊断医疗器械制造商对推荐给用户的质量控制程序的确认过程。质量控制程序的作用是为用户提供器械性能与其预期用途以及制造商声明相一致的保证。
本标准适用于所有体外诊断医疗器械。
检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认标准号为GB/T 42218-2022，发布日期：2022-12-30、实施日期：2023-07-01，所属行业分类医药卫生技术。
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GB/T 42218-2022
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*本标准 GB/T 42218-2022 仅供参考，使用标准请以正式出版的标准版本为准。