本标准规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂盒。
新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求标准号为GB/T 40984-2021，发布日期：2021-11-26、实施日期：2022-03-01，所属行业分类医药卫生技术。
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