本文件规定了医疗机构内临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理的术语和定义、基本原则、管理制度、配置要求、运行管理、评价与改进。本文件适用于各医疗机构管控按照医疗器械管理的有温控要求的体外诊断试剂，不适用于血源筛查和放射性核素标记等按药品管理的体外诊断试剂
医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范标准号为DB14/T 2254-2020，发布日期：2020-12-25、实施日期：2021-02-25，所属行业分类卫生和社会工作。
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