GB/T19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。
本部分不适用于：
a）经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查；
b）进行无菌检查（参见3.12);
注1：执行a）或b）不是ISO11135-1,ISO11137-1,ISO14160,ISO14937或ISO17665-1的要求。
C）生物指示剂或接种产品的培养。
注2:ISO14161中包含了关于培养生物指示剂的指导。
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验标准号为GB/T 19973.2-2018，发布日期：2018-03-15、实施日期：2019-04-01，所属行业分类医药卫生技术。
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