GB/T 29791的本部分对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念、建立一般原则并规定基本要求。语言属于国家法律和法规范畴,本部分不予讨论。本部分不适用于:a)性能评价用体外诊断医疗器械(如仅供研究用);b)仪器标记;c)材料安全性数据表。
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求标准号为GB/T 29791.1-2013，发布日期：2013-10-10、实施日期：2014-02-01，所属行业分类医药卫生技术。
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